Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 16 della legge 19 Dicembre 1992, n.489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/28/CEE
del Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei MInistri, adottata
nella riunione del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri
degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Definizione di pubblicita' dei medicinali e ambito di applicazione del decreto.
1. Ai fini del presente decreto s'intende per pubblicita' dei
medicinali qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della
clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione,
la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
2. La pubblicita' dei medicinali comprende, in particolare:
a) la pubblicita' dei medicinali presso il pubblico;
b) la pubblicita' dei medicinali presso persone autorizzate a
prescriverli o a dispensarli.
3. Agli effetti del presente decreto, e' ricompresa
nella pubblicita' di cui al comma 2, lettera b), l'informazione
scientifica svolta, con qualunque mezzo, a cura e con il
contributo delle imprese farmaceutiche, le quali devono attenersi
alle disposizioni e ai criteri previsti dagli articoli seguenti.
4. Il presente decreto concerne esclusivamente la pubblicita' e
l'informazione relative ai medicinali per uso umano.
Art. 2
Requisiti generali della pubblicita'
1. La pubblicita' dei medicinali puo' riferirsi unicamente a
medicinali per i quali e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 8 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
2. Tutti gli elementi della pubblicita' di un medicinale devono
essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9,
comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
3. La pubblicita' deve favorire l'uso razionale del medicinale,
presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprieta' e
senza indurre in inganno il destinatario.
Art. 3
Limiti della pubblicita' presso il pubblico
1. Possono formare oggetto di pubblicita' presso il pubblico
medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo
terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati
senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o
la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il
consiglio del farmacista.
2. E' vietata la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali
che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di
ricetta medica o che contengono sostanze psicotrope o
stupefacenti; in deroga a tale divieto il Ministero della sanita'
puo' autorizzare campagne di vaccinazione promosse da imprese
farmaceutiche.
3. E' vietata la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo
promozionale.
4. Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte del comma 2,
e' vietata la pubblicita' presso il pubblico di medicinali
compresi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario
nazionale, nonche' dei medicinali di cui agli articoli 1, comma 4
e 25 commi 2 e 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
5. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radiotelevisive e in
messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al
pubblico, e' vietato menzionate la denominazione di un medicinale
in un contesto che possa favorire il consumo del prodotto. La
violazione del divieto comporta l'applicazione della sanzione
amministrativa da lire diecimilioni a lire sessantamilioni.
Art. 4
Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicita' presso il pubblico
1. Fatte salve le disposizioni dell'art. 3, la pubblicita' di un
medicinale presso il pubblico:
a) e' realizzata in modo che la natura pubblicitaria del
messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente identificato
come medicinale;
b) comprende almeno:
1) la denominazione del medicinale e la denominazione comune del principio attivo; l'indicazione di quest'ultima non e'
obbligatoria se il medicinale e' costituito da piu' principi
attivi;
2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le
avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo
o sull'imballaggio esterno; nella pubblicita' scritta l'invito
deve risultare facilmente leggibile dal normale punto
d'osservazione; nella pubblicita' sulla stampa quotidiana e
periodica deve essere, comunque, scritto con caratteri di
dimensioni non inferiori al corpo 9.
2. In deroga al comma 1, la pubblicita' puo' limitarsi a
contenere la denominazione del medicinale, qualora essa abbia lo
scopo esclusivo di rammentarla.
Art. 5
Contenuti pubblicitari non consentiti
1. La pubblicita' presso il pubblico di un medicinale non puo'
contenere alcun elemento che:
a) faccia apparire superflui la consultazione di un medico o
l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una diagnosi o
proponendo una cura per corrispondenza;
b) induca a ritenere l'efficacia del medicinale priva di
effetti secondari o superiore o pari ad un altro trattamento o ad
un altro medicinale;
c) indica a ritenere che il medicinale possa migliorare il
normale stato di buona salute del soggetto;
d) induca a ritenere che la mancanza del medicinale
possaavere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona
salute del soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di
vaccinazione di cui all'articolo 3, comma 2;
e) si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;
f) comprenda una raccomandazione di scienziati, di operatori
sanitari o di persone largamente note al pubblico;
g) assimili il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un
prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;
h) induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del
medicinale sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza
"naturale";
i) possa indurre ad una errata autodiagnosi;
l) faccia riferimento in modo abusivo, impressionante o
ingannevole a certificati di guarigione;
m) utilizzi in modo abusivo, impressionante o ingannevole
rappresentazioni visive delle alterazioni del corpo umano dovute a
malattie o a lesioni, oppure dell'azione di un medicinale sul
corpo umano o su una sua parte;
n) indichi che il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Art. 6
Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico
1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il pubblico puo'
essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della
sanita', ad eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa
aventi le caratteristiche indicate dall'art. 4, comma 2, o che,
ferme restando le disposizioni dell'art. 4, comma 1, si limitino a
riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le
controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le
interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati
descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale aggiunta di una
forografia o si una rappresentazione grafica dell'imballaggio o
del condizionamento primario del prodotto.
2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della sanita',
sentita la Commissione di esperti prevista dall'art. 201 del Testo
Unico delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n.
1265 e successive modificazioni.
3. La Commissione di cui al comma precedente, nominata dal
Ministro della sanita' e rinnovata ogni tre anni, e' costituita
da:
a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;
b) otto membri appartenenti al Ministero della sanita' e
all'Istituto Superiore di Sanita';
c) quattro medici, di cui tre docenti universitari;
d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione
degli Ordini dei farmacisti italiani.
4. Svolge le funzioni di segretario un funzionario direttivo del
Ministero della Sanita';
5. Il parere della Commissione non e' obbligatorio nei seguenti
casi:
a) se il messaggio pubblicitario non puo' essere autorizzato,
risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli
articoli 2, 3, 4, comma 1, lettera b), e dell'articolo 5, lettere
c), f) e n);
b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato sulla
stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo
radiofonico, ed e' stato approvato da un istituto di
autodisciplina formato dalle associazioni maggiormente
rappresentative interessate alla diffusione della pubblicita' dei
medicinali di automedicazione riconosciuto dal Ministero della
sanita';
c) se il messaggio costituisce parte di altro gia'
autorizzato su parere della Commissione.
6. Decorso un anno dal riconoscimento dell'Istituto di
autodisciplina di cui al comma 5, lettera b), il Ministro della
sanita', verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto
predetto, con decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana estende la procedura di cui al comma 5,
lettera b) ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.
7. Nelle ipotesi previste dal comma 5, l'autorizzazione e'
negata o concessa con provvedimento del competente ufficio del
Ministero della sanita' entro trenta giorni dalla presentazione
della domanda; sull'opposizione proposta avverso il diniego
concernente una pubblicita' approvata dall'Istituto di
autodisciplina il Ministro della sanita' decide, sentita la
Commissione di cui al comma 3. In ogni altra ipotesi,
l'autorizzazione e' negata o concessa con decreto del Ministro
della sanita' entro settantacinque giorni dalla presentazione
della domanda. I decreto e i provvedimenti di diniego sono
motivati.
8. Il numero dell'autorizzazione del Ministero della sanita'
deve essere indicato nella pubblicita', tranne che nell'ipotesi di
pubblicita' radiofonica.
9. Qualora la pubblicita' presso il pubblico sia effettuata in
violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministro
della sanita':
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita';
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalita'
stabilite dallo stesso Ministro, ove non ritenga di provvedere ai
sensi dell'art. 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.
10. Chi effettua pubblicita' presso il pubblico in violazione
delle disposizioni del presente decreto e' soggetto alle sanzioni
penali previste dall'ultimo comma dell'art. 201 del testo unico
delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934,
n. 1265 e successive modificazioni.
Art. 7
Pubblicita' presso gli operatori sanitari
1. Gli operatori sanitari ai quali puo' essere rivolta la
pubblicita' di un medicinale sono esclusivamente quelli
autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo.
2. La pubblicita' di un medicinale presso gli operatori sanitari
deve sempre comprendere le informazioni contenute nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto autorizzato ai sensi dell'art.
9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
specificare la classificazione del medicinale ai fini della
fornitura, secondo le disposizioni di recepimento della direttiva
del Consiglio delle Comunita' Europee n. 92/26/CEE e loro
eventuali modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la pubblicita' di un
medicinale presso gli operatori sanitari puo' limitarsi alla sola
denominazione del medicinale, con al specificazione della
denominazione comune del principio o dei principi attivi che lo
compongono. A tali indicazioni puo' aggiungersi il nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio seguito,
nell'ipotesi prevista dal comma 5, dal nome di chi provvede
all'effettiva commercializzazione del prodotto.
4. La pubblicita' dei medicinali presso gli operatori puo'
essere svolta soltanto dalle imprese titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e, se queste risiedano all'estero,
anche dalle imprese che le rappresentano in Italia.
5. Fino al recepimento delle disposizioni della Comunita'
economica europea che specificano i compiti di farmacovigilanza
delle imprese farmaceutiche, la mera attuazione della pubblicita'
presso gli operatori sanitari puo' essere affidata all'impresa
che, in base a uno specifico accordo con il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, provvede
all'effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il
territorio nazionale, e che sia comunque titolare di altre
autorizzazioni all'immisione in commercio o di un'autorizzazione
alla produzione di medicinali. In tale ipotesi restano fermi,
peraltro, gli obblighi e le responsabilita' dell'impresa titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, in
ordine all'attivita' di informazione svolta dall'impresa che
provvede alla sua effettiva commercializzazione.
Art. 8
Disposizioni particolari sulla pubblicita' presso i medici.
1. Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione del
riassunto delle caratterisitche del prodotto, approvato ai sensi
dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, puo' essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica se
non sono trascorsi quarantacinque giorni dalla data di deposito
della documentazione stessa presso il Ministero della sanita'. La
data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.
2. Il Ministero della sanita' puo', in qualsiasi momento, con
provvedimento motivato, vietare o sospendere la divulgazione della
documentazione di cui al comma 1 ove la ritenga in contrasto con
le disposizioni e i principi del presente decreto.
3. Tutte le informazioni contenute nella documentazione di cui
al comma 1 devono essere esatte, aggiornate, verificabili e
sufficientemente complete per permettere al destinatario di
formarsi un'opinione personale sul valore terapeutico e sulle
caratteristiche del medicinale. Le informazioni sesse devono
essere conformi alla documentazione presentata ai fini del
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale o ai suoi aggiornamenti.
4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da
riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti
integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte.
Non sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono
tratte, possano risultare parziali.
Art. 9
Requisiti e attivita' degli informatori scientifici
1. L'informazione sui medicinali puo' essere fornita al medico
dagli informatori scientifici. Nel mese di gennaio di ogni anno
ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare al Ministro della
sanita' il numero dei sanitari visitati dai propri informatori
scientifici nell'anno precedente, specificando il numero medio di
visite effettuate.
2. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di
entrata in vigore del presente decreto, gli informatori
scientifici devono essere in possesso del diploma di laurea in una
delle seguenti discipline: medicina e chirurgia, scienze
biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia,
chimica e tecnologia farmaceutiche. Il Ministro della sanita'
puo', con decreto, riconoscere come idonei, ai fini del presente
articolo, altri diplomi di laurea o altri diplomi di livelllo
universitario. In tutti i casi gli informatori scientifici devono
ricevere una formazione adeguata da parte delle imprese da cui
dipendono, cosi' da risultare in possesso di sufficienti
conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto
piu' complete sui medicinali presentati.
3. L'attivita' degli informatori scientifici e' svolta sulla
base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno.
4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico,
per ciascun medicinali presentato, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul
prezzo e, se del caso, delle condizioni alle quali il prodotto
puo' essere prescritto con onere a carico del Servizio Sanitario
Nazionale.
5. L'adempimento di cui al comma 4 non e' necessario se il
medico e' in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi
dei riassuntidelle caratteristiche dei prodotti autorizzati dal
Ministero della sanita' e se, per il medicinale presentato
dall'informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche
del prodotto non ha subito variazioni rispetto al testo incluso
nella pubblicazione predetta.
6. Gli informatori scientific devono riferire al servizio
scientifico di cui all'art. 14, dal quale dipendono, tutte le
informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, allegando, ove
possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal
medico ai sensi dell'art. 1 del decreto del Presidente della
Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93.
Art. 10
Disposizioni particolari sulla pubblicita' presso i farmacisti.
1. La pubblicita' presso i farmacisti dei medicinali vendibili
dietro presentazione di ricetta medica e' limitata alle
informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto approvato dal Ministero della sanita' ai sensi dell'art.
9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. La
limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri.
2. Per i medicinali vendibili senza prescrizione medica la
pubblicita' puo' comprendere altra documentazione utile a
consentire al farmacista di fornire al cliente, all'occorrenza,
consigli sulla utilizzazione del prodotto.
3. La documentazione che non consista nella semplice
riproduzione del riassunto delle caratterisitche del prodotto e'
sottoposta alle disposizioni dell'art. 8.
4. La disciplina richiamata nel comma 3 non si apllica alle
informazioni di contenuto esclusivamente commerciale.
Art. 11
Concessione o premessa di premi, o vantaggi pecuniari o in natura.
1. Nel quadro dell'attivita' di informazione e presentazione dei
medicinali svolta presso medici o farmacisti e' vietato concedere,
offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo
che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili
all'attivita' espletata dal medico e dal farmacista.
2. I medici e i farmacisti non possono sollecitare o accettare
alcun incentivo vietato a norma del comma 1.
3. In caso di violazione dei commi 1 e 2 si applicano le pene
previste dagli articoli 170, 171 e 172 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, come
modificati dall'art. 16, comma 1, del presente decreto.
Art. 12
Convegni o congressi riguardanti i medicinali
1. Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali che organizzi o
contribuisca a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti,
in Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione su
tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali, deve
trasmettere al competente ufficio del Ministero della sanita',
almeno sessanta giorni prima della data dell'inizio del congresso
o incomtro, una comunicazione, con firma autenticata, contenente i
seguenti elementi:
a) propria denominazione o ragione sociale, codice fiscale e
sede;
b) sede e data della manifestazione;
c) destinatari dell'iniziativa;
d) oggetto della tematica trattata e correlazione esistente
fra questa e i medicinali di cui l'impresa e' titolare;
e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;
f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si
limiti a fornire un contributo agli organizzatori, devono essere
indicati l'entita' e le modalita' dello stesso, nonche' eventuali
diritti o facolta' concessi dagli organizzatori come
corrispettivo.
2. Per le riunioni di non piu' di dieci medici organizzate
direttamente dall'impresa farmaceutica, la comunicazione di cui al
comma 1 deve pervenire al Ministero della sanita' almeno quindici
giorni prima della data di svolgimento.
3. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o
riunione contribuiscono piu' imprese farmaceutiche, le
comunicazioni di cui al comma 1 devono pervenire congiuntamente,
per il tramite degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo
delle imprese partecipanti. Le comunicazioni inviate in
difformita' da quanto stabilito dal presente comma sono prive di
efficacia.
4. Le manifestazioni di cui ai commi 1 e 2 devono attenenrsi a
criteri di stretta natura tecnica ed essere orientate allo
sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica
farmaceutica, biochimica, fisiologia, patologia e clinica. E'
vietata la partecipazione di imprese farmaceutiche a convegni o
riunioni di carattere sindacale.
5. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai commi 1 e 2,
eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalita' devono
essere limitati agli operatori del settore qualificati e non
possono essere estesi ad eventuali accompagnatori. Detti oneri non
possono riguardare medici generici. L'ospitalita non puo',
inoltre, eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore
successive alla conclusione del medesimo, ne' presentare
caratteristiche tali da prevalere sulle finalita' tecnico-
scientifiche della manifestazione.
6. L'impresa farmaceutica puo' realizzare o contribuire a
realizzare il congresso, il convegno o la riunione se, entro
quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1 o
nell'ipotesi disciplinata dal comma 2, non oltre cinque giorni
della data della riunione, il Ministero della sanita' non comunica
la propria motivata opposizione.
7. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle
che comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore a
cinquanta milioni, l'impresa stessa deve ottenere espressa
autorizzazione dal Ministero della sanita', il quale adotta le
proprie determinazioni entro quanrantacinque giorni dalla
comunicazione di cui al comma 1. Nelle ipotesi disciplinate dal
presente comma la comunicazione predetta deve essere redatta in
carta legale ed essere corredata dall'attestazione del pagamento,
ai sensi della'rt. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n.
407, dell'importo di lire tremilioni.
8. Le somme di cui al comma 7 dovranno affluire all'entrata del
bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ai
competenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della
sanita' relativi alla pubblicazione del bollettino d'informazione
sui farmaci del Ministero stesso e ad altre iniziative
ministeriali in materia di informazione degli operatori sanitari e
di farmacovigilanza.
9. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o
collateralmente allo stesso, non puo' essere effettuata alcuna
forma di distribuzione o esposizione di campioni medicinali o di
materiale illustrativo di farmaci, ad eccezione del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, approvato dal Ministero della
sanita' ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 19
maggio 1991, n. 178, agli atti congressuali e di lavori
scientifici, purche' integrali e regolarmente depositati presso il
Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 8, comma 1.
10. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai
congressi, convegni e riunioni di farmacisti su tematiche comunque
attinenti ai medicinali.
11. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai
congressi, convegni e riunioni che si svolgono in data successiva
al 30 giugno 1993.
Art. 13
Campioni gratuiti
1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso mano possono
essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo.
2. I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta
scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.
3. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun
sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma
farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi
successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed
entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni dosaggio
o forma.
4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori
scientifici possono inoltre consegnare al medico non piu' di 5
campioni a visita, entro il limite massimo di 25 campioni annui,
sclti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in
commercio da piu' di diciotto mesi.
5. I limiti quantitativi dei commi 3 e 4 non si applicano ai
medicinali vendibili al pubblico in farmacia non compresi nel
prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale.
6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla
confezione piu' piccola messa in commercio. Il suo contenuto puo'
essere inferiore, in numero di unita' posologiche o in volume, a
quello della confezione in commercio, purche' risulti
terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto e,
eventualmente, del contenitore alla confezione autorizzata deve
essere espressamente richiamata in etichetta.
7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che
nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'articolo 9.
8. Tranne che nel caso di evidenti difficolta' tecniche,
sull'imballaggio, sul condizionamento primario e, se del caso, sul
bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale
in regime di Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata
in modo indelebile l'indicazione "campione gratuito - vietata la
vendita" o altra analoga espressione.
9. Non puo' essere fornito alcun campione dei medicinali
disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309.
10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le
condizioni di conservazione eventualmente riportate
sull'imballaggio o sul contenitoredel medicinale siano rispettate
fino alla consegna del campione al medico.
11. La consegna di campioni al medico ospedaliero e' soggetta
alle disposizioni del presente articolo.
12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli
informatori scientifici ogni richiesta medica di cui al comma 2 e
conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare
che la consegna di campioni e' avvenuta nel rispetto delle
disposizioni del presente decreto.
13. Il Ministro della sanita', tenuto conto dell'andamento dei
consumi dei medicinali, puo', con decreto, ridurre il numero dei
campioni che possono essere consegnati dagli informatori
scientifici ai sensi del presente articolo.
14. Chi viola il disposto del comma 8 soggiace alla sanzione
amministrativa da lire conquemilioni a lire trentamilioni. In caso
di violazione delle restanti disposizioni del presente articolo si
applica il disposto dell'articolo 15.
Art. 14
Servizio scientifico
1. A partire dal 1 luglio 1993, ogni impresa titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve
essere dotata di un servizio scientifico incaricato
dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato. Il
servizio e' diretto da un laureato in medicina o in farmacia o in
chimica e tecnologia farmaceutiche.
2. Per i medicinali il cui titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio ha sede all'estero, l'adempimento
previsto dal comma 1 deve essere soddisfatto dall'impresa che
rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione o che,
comunque, provvede alla importazione e distribuzione dei prodotti.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
i soggetti previsti dal comma 2:
a) si assicurano che la pubblicita' farmaceutica della
propria impresa sia conforme alle prescrizioni del presente
decreto;
b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie
dipendenze siano in possesso di una formazione adeguata e
rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto;
c) forniscono al Ministero della sanita' l'informazione e
l'assistenza eventualmente richiesta per l'esercizio delle
competenze dello stesso;
d) curano che i provvedimenti adottati dal Ministero della
sanita' ai sensi del presente decreto siano rispettati
immediatamente e integralmente.
4. Nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'articolo 7, gli
adempimenti indicati nei commi 1 e 3 del presente articolo devono
essere soddisfatti sia dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, sia da chi provvede all'effettiva
commercializzazione del medicinale.
5. Chi viola disposizioni del presente articolo soggiace alla
sanzione amministrativa da lire cinquantamilioni a lire
trecentomilioni.
Art. 15
Pubblicita' presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente
1. La violazione delle disposizioni del presente decreto sulla
pubblicita' presso gli operatori sanitari comporta l'irrogazione
delle sanzioni penali previste dall'articolo 201 del T.U. delle
leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 e
successive modificazioni. Il Ministero della sanita' adotta, se
del caso, i provvedimenti indicati all'art. 6, comma 9.
2. Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del
Servizio sanitario nazionale l'irregolarita' comporta, altresi',
la sospensione del medicinale dal prontuario stesso per un periodo
di tempo da dieci giorni a due anni, tenuto conto della gravita'
del fatto. Il provvedimento di sospensione e' adottato previa
contestazione del fatto al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, il quale puo' far pervenire
controdeduzioni al Ministero della sanita' entro quindici giorni
dalla contestazione stessa.
Art. 16
Modifica di altre disposizioni di legge
1. Agli articoli 170, primo comma e 171, primo comma del testo
unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265 e successive modificazioni, le parole "con l'arresto
fino a un anno o con l'ammenda" sono sostituite dalle parole "con
l'arresto fino a un anno e con l'ammenda". Il secondo comma
dell'articolo 170 e il secondo comma dell'articolo 171 del citato
testo unico delle leggi sanitarie sono soppressi. Nel quarto comma
dell'articolo 170 e nel quarto comma dell'articolo 171 dello
stesso testo unico le parole "all'arresto" sono soppresse.
2. Al comma 6 dell'articolo 25 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, le parole "fino a cinquantamilioni" sono sostituite
dalle parole "da lire diecimilioni a lire sessantamilioni".
Art. 17
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara'
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 30 dicembre 1992
Scalfaro
Amato, Presidente del Consiglio
Costa, Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie
Colombo, Ministro degli affari esteri
Martelli, Ministro di grazia e giustizia
Barucci, Ministro del tesoro
Visto, il Guardiasigilli: Martelli
Avvertenza: Per ragioni di urgenza si omette la pubblicazione delle note al
presente decreto legislativo, ai sensi dell'art. 8, comma 3, del
regolamento di esecuzione del testo unico delle disposizioni sulla
promulgazione delle leggi, sulla emanazione dei decreti del
Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della
Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 14 marzo 1986, n. 217.
